股票简称:海正药业
债券简称:16海正债
股票代码:600267
债券代码:136275
公告编号:临2020-134号
浙江海正药业股份有限公司
关于海泽麦布片纳入优先审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2020年12月11日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)的化学
1类新药海泽麦布片(10mg)被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国
家药品审评中心”)纳入拟优先审评品种公示名单,公示截止日期为12月18日;
2020年12月21日,根据国家药品审评中心官网信息显示,海泽麦布片(10mg)已
被正式纳入优先审评品种名单。现将上述药品的相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:海泽麦布片
注册商标:赛斯美
?
受理号:CXHS1900003
剂型:片剂
规格:10mg
申请事项:生产
申请人:浙江海正药业股份有限公司
优先审评理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布等三个文件的公告》(2020
年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(六)国家药品监督管理局规定其
他优先审评审批的情形”纳入优先审审批评程序。
二、药品其他情况
2019年1月9日,国家药品审评中心受理了公司递交的海泽麦布片(10mg、
20mg)的药品注册申请;2019年3月20日,公司海泽麦布片000611股吧(20600601股票mg)被正式界龙实业股票
纳入优先审批程序001048基金。2020年10月28日,公司向国家药品审评中心再次提交了
海泽麦布片(10mg)的药品注册申请并获受理。本品作用机制与已上市的依折
麦布相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(Niemann-Pick C1-like1,
NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向
肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。这种作用
机制恰可与HMG-CoA还原酶抑制剂的作用互补,联合使用与任何一种单药治疗
相比,能更有效改善血清中的TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯(TG)及高密度
脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平。适应症为单独或联合他汀类药物应用于治疗原
发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症;高胆固醇血症患者经常规剂量
他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。
截至目前,公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.80亿元人民币。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次药品被纳入优先审评程序不会对公司当期经营产生重大影响。由于医药
产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品上市销售等存在诸多不确定因素。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,密切关注该项目的后续进展并根据相关法律
法规及审评进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二○年十二月二十二日
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