证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2019-019
江苏恩华药业股份有限公司
关于签署《技术信息排他许可协议》及相关协议的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
一、协议签署概况
1、江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”、“恩华”)为了加强新产品的开发力度,
丰富公司在中枢神经领域用药的产品线,增强公司的核心竞争力,近日与天境生物科技(上海)
有限公司(以下简称:“天境”)作为被许可方与许可方The Brigham and Women’s Hospital,Inc.
(以下简称“BWH”)、Biodextris Inc.(以下简称“BDX”)就开发Protollin(以下简称“普洛特林” ,
一个用于神经系统疾病的新型免疫刺激疗法的药品)研发项目,共同签署了《技术信息排他许
可协议》及其相关协议。
2、公司本次与天境、BWH、BDX签署的技术信息排他许可协议不构成关联交易,也不构
成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
3、协议的审批程序。本协议仅为意向合作框架协议,根据《公司章程》等相关规定,无
需提交公司董事会或及股东大会审议。
二、协议各方基本情况
1、许可方
(1)
布里格姆妇女医院
(The Brigham and Women’s Hospital,Inc.)
办公地址:美国,马萨诸塞州02115,波士顿,法式大街75号(Office: 75 Francis Street, Boston,
MA 02115, USA )
经营范围:在癌症、心血管、神经外科、骨关节、胃肠、泌尿、整形、内分泌、妇产科、
试管婴儿等疾病治疗方面的优势全美公认,有12项成人学科位居全国前列,并在耳鼻喉学科和
精神病学领域表现突出。
布里格姆妇女医院所属安?罗姆尼神经疾病研究中心是一个全球性协作组织,旨在加速治
疗、预防和治愈世界五大最复杂的神经系统疾病:多发性硬化(MS),阿尔茨海默病,肌萎缩
性侧索硬化(ALS),帕金森病和脑肿瘤。该中心包括一组多学科生物医学研究实验室,首要
宗旨为应用各种现代生物学技术,阐明上述五种慢性和尚未解决的神经系统疾病的发病机制和
治疗方法。
首席执行官:Elizabeth Nabel
成立日期:1832年
截至目前,公司与BWH无关联关系。
(2)Biodextris 公司
注册地址:加拿大魁北克市 H7J 2K6柯克兰,特鲁佩斯街46号(Registered Office: 45 Saint
Tropez, Kirklan, QC H7J, 2K6, Canada)
经营范围:疫苗或生物制品的分析研究、工艺开发、符合国际标准的质量控制和稳定性实
验,以及生产服务。
Biodextris是由经验丰富的科研团队组成。自2002年以来,该团队一直作为跨国药企的一
部分进行研发工作。 Biodextris在美国,加拿大和欧洲等区域,在临床研究不同阶段开发了大
量产品。 公司发展历程使我们拥有高质量,强大的产品开发技能,以及小公司所特有的灵活
性和紧迫感。
首席执行官:Joseph Zimmermann
成立日期:2015年5月19日
截至目前,公司与BDX无关联关系。
2、被许可方
(1)天境公司
成立日期:2016年8月24日
注册资本:6779.26万元整
法定代表人:ZHERU
ZHANG
统一社会信用代码:91310115MA1K3G0E1F
住所:上海市浦东新区上科路88号豪威软件园区西塔802室
企业类型:有限责任公司(外商投资企业法人独资)
经营范围:
生物技术、生物制品(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)、
药品、医疗器械的研发,自有研发成果转让,并提供相关的技|300029股票术咨询和技术服务,从事货物及
技术的进出口业务。
天境公司是一家立足于中国的全球性创新生物药研发企业,公司聚焦于肿瘤免疫和自身免
疫疾病领域的创新生物药研发。2017年公司完成对天视珍的并购,并迅速组建起一支经验丰富,
具有国际水平的研发团队。目前,天境生物已在中国和美国等地启动多个临床研发项目。
截至目前,公司与天境公司无关联关系。
(2)恩华药业
成立日期:1999年3月29日
注册资本:102,001.5711万元整
法定代表人:孙彭生
统一社会信用代码:913228
住所:徐州经济开发区杨山路18号
企业类型:股份有限公司(上市)
经营范围:冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、精神药品、原料药、麻醉药品
的制造、销售;普货运输;药品研发、技术咨询、技术转让;自营和代理各类商品及技术的进
出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);医药中间体的销售;日用化
学品(化学危险品除外)、日用百货销售;房屋、机器设备及设施的租赁。
三、许可标的情况介绍
Protollin(普洛特林)独家许可给公司的在研专利技术产品——一种用于神经系统疾病的
新型免疫刺激疗法的药品,包括阿尔茨海默病在内的人类脑部疾病的治疗。Protollin是一种活
化免疫系统的制剂,由特殊细菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)组成。目前处于治疗老年性痴呆
(阿尔茨海默病,AD)的临床前研发阶段。期望Protollin可以间歇性地作为门诊治疗,也可以
在家里长期使用。如果成功,它将不仅能减缓疾病的进展,而且还能在高危(健康)人群中起
到预防作用。
四、协议各方的主要职责 |浙江龙盛股吧
布列根和妇女医院将负责包括生物标志物的发现和验证,临床前研究及早期临床试验。
Biodextris将承担工艺开发和临床实验用药的生产。天境和恩华药业将为临床前研究、临床开
发以及未来潜在的商业化提供资金、国内注册、分许可证等商务开发方面的支持。
五、协议主要条款
1、许可项目: Protollin项目,一个用于包括阿尔茨海默病在内的人类脑部疾病的治疗项
目,在地域内进行产品和生物标记物的合作开发。
2、许可领域:指包括阿尔银行汇率、外汇汇率
茨海默病在内的人类脑部疾病的治疗。
3、开发用于人类脑部疾病治疗的Protollin,包括生产、CMC及制剂的开发,与其相关的
专利及专有技术,以及市场销售。在协议地域内实现共同开发、转让或后续产业化产品。合作
各方将组成开发委员会
(JDC),共同负责在美国的临床方案设计,包括在P
H
2期试验、或P
H
3
期试验、或商业化生产时CMO的选择,给临床研究或全球商业化生产销售供货。JDC优先选择
恩华在P
H
2期试验、或P
H
3期试验、或商业化生产时CMO,给临床研究或全球商业化生产销售
供货。
4、在大中华区内,由恩华负责按照相关注册法规要求,进行进口注册或国内生产时按新
药注册。
5、天境和恩华计划签订一份未来协议,天境和恩华将在协议中共同合作,为实现研发里
程碑所需的研究提供资金支持。
6、在大中华区权益。天境将在大中华区内与恩华独家合作生产,以及在领域内销售Protollin
及其潜在产品,恩华拥有授予分许可和商业化的权利。
7、全球权益。恩华将参与天境及BWHBDX合作开发Protollin及其潜在产品在应用领域内
的全球临床开发。根据恩华对全球开发的投入,恩华将享有相应的全球权益,并拥有授予分许
可和商业化的权利。
五、协议对本公司的影响
本次签署的意向性合作框架协议表达了协议各方的战略合作意向,对公司短期经营业绩不
会构成重大影响。未来将以本框架协议为指导,具体合作方式由协议各方通过友好磋商签署具
体的合作协议,并将按相关法律法规、《公司章程》规定,根据具体合作方案所需权限经公司
相关有权机构审批后实施。
本协议的签署有助于丰富公司在中枢神经领域用药的产品线,对于提升公司的核心竞争力
具有重要意义。普洛特林在中国研发成功并上市银行汇率、外汇汇率
,将用于老年性痴呆(阿尔茨海默病,AD)
的治疗,有利于进一步提升公司业绩。
六、风险提示
1、本次合作协议尚属于框架性协议,战略合作内容的具体实施尚存在一定的不确定性。
2、目前该项目尚处于临床前开发阶段,临床试验周期长、风险高,最终能否成功获批上
市存在一定风险。
3、由于产品的销售存在较大的不确定性,未来该产品的上市能为公司带来多大的利润贡
献尚存在不确定性。
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