中国石化股票代码600267海正药业(海正药业资金全览)

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股票简称：海正药业
债券简称：16海正债

股票代码：600267
债券代码：136275
公告编号：临2020-134号
浙江海正药业股份有限公司
关于海泽麦布片纳入优先审评程序的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


2020年12月11日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）的化学
1类新药海泽麦布片（10mg）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国
家药品审评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示截止日期为12月18日；
2020年12月21日，根据国家药品审评中心官网信息显示，海泽麦布片（10mg）已
被正式纳入优先审评品种名单。现将上述药品的相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：海泽麦布片
注册商标：赛斯美
?

受理号：CXHS1900003
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：生产
申请人：浙江海正药业股份有限公司
优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布等三个文件的公告》（2020
年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其
他优先审股票600069评审师奶股神粤语批的电瓶车头盔概念股情形”纳入优先今日证劵审审批评程序。
同花顺圈子二、药品其他情况
2019年1月9日，国家药品审评中心受理了公司递交的海泽麦布片（10mg、

20mg）的药品注册申请；2019年3月20日，公司海泽麦布片（20mg）被正式
纳入优先审批程序。2020年10月28日，公司向国家药品审评中心再次提交了
海泽麦布片（10mg）的药品注册申请并获受理。本品作用机制与已上市的依折
麦布相同，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1（Niemann-Pick C1-like1,
NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向
肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。这种作用
机制恰可与HMG-CoA还原酶抑制剂的作用互补，联合使用与任何一种单药治疗
相比，能更有效改善血清中的TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯（TG）及高密度
脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平。适应症为单独或联合他汀类药物应用于治疗原
发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症；高胆固醇血症患者经常规剂量
他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。
截至目前，公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.80亿元人民币。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次药品被纳入优先审评程序不会对公司当期经营产生重大影响。由于医药
产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品上市销售等存在诸多不确定因素。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，密切关注该项目的后续进展并根据相关法律
法规及审评进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。


浙江海正药业股份有限公司董事会
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